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2016-08-06 14:36


第一类医疗器械是指,经由过程通例管理足以包管其安全性、有效性的医疗器械。

第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性该当加以掌握的医疗器械。

第三类医疗器械是指,植入人体;用于撑持、保持生命;对人体具有潜伏伤害,对其安全性、有效性必需严格控制的医疗器械。

 
以下是第三类医疗器械部门品名举例


分类称号 称号 品名举例
6804眼科手术器械 眼科手术用其他东西 玻璃体切割器
6815打针穿刺东西 一次性利用无菌注射器及其胶塞、一次性利用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性利用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 一次性利用无菌注射器及其胶塞、一次性利用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性利用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针
6821医用电子仪器设备 用于心脏的医治、抢救安装 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
6821医用电子仪器设备 有创式电心理仪器及立异电心理仪器 体外震波碎石机、病人有创监护体系、颅内压监护仪II写葱氖涑隽考啤III写炊嗟忌砑锹家恰⑿哪谙J鲜缤蓟⑿哪谕饽け瓴馔家恰III写葱缘缱友辜?/td>
6821医用电子仪器设备 有创医用传感器 各类植入体内的医用传感器
6821医用电子仪器设备 无创监护仪器 心率正常阐发仪及报警器、带S-T段的监护仪
6821医用电子仪器设备 医用刺激器 心脏工作站电刺激器
6821医用电子仪器设备 体外反搏及其帮助轮回安装 气囊式体外反搏安装
6822医用光学用具、仪器及内窥镜装备 植入体内或持久打仗体内的眼科光学用具 眼野生晶体、角膜打仗镜(软性II残浴⑺苄谓悄そ哟ゾ担┘盎だ碛靡骸⒀勰谔畛湮铮úA宓龋⒄车镏省⒐嘧⒁海ㄖ厮⒐栌停?/td>
6822医用光学用具、仪器及内窥镜装备 心及血管II写础⑶荒谑质跤媚诳?/td> 有创内窥镜(腹腔镜、枢纽镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜II糜诟咂档缜惺质跤玫南宋诳导坝补苣诳担?/td>
6822医用光学用具、仪器及内窥镜装备 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜
6823医用超声仪器及有关装备 超声手术及聚焦医治装备 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤医治体系、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化医治仪、超声手术刀、超声血管内参与医治仪、超声乳腺热疗治疗仪
6823医用超声仪器及有关装备 彩色超声成像装备及超声参与/腔内诊断装备 超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科公用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
6824医用激光仪器设备 激光手术和医治装备 固体激光手术装备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术装备(CO2、金蒸汽、准份子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮份子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化装备、激光血管焊接机
6824医用激光仪器设备 激光诊断仪器 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、
6824医用激光仪器设备 参与式激光诊治仪器 He-Ne激光血管内映照医治仪、其他激光源内映照医治仪
6824医用激光仪器设备 激光手术器械 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
6825医用高频仪器设备 高频手术和电凝装备 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频瘜肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器
6825医用高频仪器设备 微波医治装备 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺医治仪、微波医治机
6825医用高频仪器设备 射频医治装备 射频前列腺医治仪、射频溶解心脏医治仪、射频溶解前列腺医治仪、内生物肿瘤热疗体系、肿瘤射频热疗机
6826物理医治及病愈装备 高压氧医治装备 氛围加压氧舱、氧气加压氧舱
6846植入质料和野生器官 植入东西 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内牢固东西、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复质料、脑动脉瘤夹、银夹、血管符合夹(器)、整形质料、心脏或构造修补质料、眼内充填质料、节育环、神经补片
6846植入质料和野生器官 植入性野生器官 野生食道、野生血管、野生椎体、人工关节、野生尿道、野生瓣膜、野生肾、义乳、野生颅骨、野生颌骨、人工心脏、野生肌腱、野生耳蜗、野生肛门封锁器
6846植入质料和野生器官 打仗式野生器官 野生喉、野生皮肤、野生角膜
6846植入质料和野生器官 支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
6846植入质料和野生器官 器官帮助安装 植入式助听器、野生肝撑持安装
6854手术室、抢救室、诊疗室装备及用具 手术及抢救安装 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
6854手术室、抢救室、诊疗室装备及用具 呼吸装备 各类电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频放射呼吸机
6854手术室、抢救室、诊疗室装备及用具 呼吸麻醉装备及附件 各类立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
6854手术室、抢救室、诊疗室装备及用具 婴儿保育装备 各类早产儿培育箱、辐射式新生儿挽救台、新生儿运输培育箱
6854手术室、抢救室、诊疗室装备及用具 输液帮助安装 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
6858医用冷疗、高温、冷藏装备及用具 高温医治仪器 体内肿瘤高温医治仪、肝脏冷冻医治仪、直肠癌高温医治仪
6863口腔科质料 高分子义齿质料 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬质料、造牙粉及造牙水
6863口腔科质料 齿科植入质料 齿科金属及合金植入质料、齿科陶瓷类植入质料、齿科高分子植入质料、齿科碳素植入质料、齿科复合植入质料
6863口腔科质料 根管充填质料 固体根充质料、根充糊剂、液体根充质料
6863口腔科质料 牙周塞治剂 牙周塞治剂
6863口腔科质料 颌脸部修复质料 颌脸部修复质料
6863口腔科质料 永久性充填质料及有关质料 银合金粉、复合树脂充填质料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底质料、盖髓质料、美白胶
6826物理医治及病愈装备 电疗仪器 体内低频脉冲医治仪、电化学癌症医治机
6826物理医治及病愈装备 光谱辐射医治仪器 光量子血液医治机(加氧充磁光照)
6826物理医治及病愈装备 高压电位医治装备 高压电位医治仪
6828医用磁共振装备 医用磁共振成像装备(MRI) 永磁型磁共振成像体系、常导型磁共振成像体系、超导型磁共振成像体系
6830医用X射线装备 X射线医治装备 X射线深部医治机、X射线浅部医治机、X射线打仗医治机
6830医用X射线装备 X射线诊断装备及高压发作安装 200mA以上X射线诊断装备
6830医用X射线装备 X射线手术影象装备 参与医治X射线机
6830医用X射线装备 X射线计算机断层拍照装备(CT) X射线头部CT机、满身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
6832医用高能射线装备 医用高能射线医治装备 X-射线立体定向放射外科医治体系、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子医治机、医用质子医治机
6832医用高能射线装备 高能射线医治定位装备 放射医治模仿机、适形医治多页光栏
6833医用核素装备 放射性核素医治装备 钴60医治机、其他远距离放射性核素医治安装、核素后装近距离医治机、植入放射源
6833医用核素装备 放射性核素诊断装备 ECT、正电子发射断层扫描安装(PECT)、单光子发射断层扫描安装(SPECT)、放射性核素扫描仪
6840临床查验分析仪器 血液阐发体系 血型阐发仪、血型卡
6840临床查验分析仪器 细菌阐发体系 结核杆菌阐发仪、药敏阐发仪
6840临床查验分析仪器 基因和生命科学仪器 全自动医用PCR阐发体系
6845体外循环及血液处置装备 野生心肺装备 野生心肺机
6845体外循环及血液处置装备 氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器
6845体外循环及血液处置装备 野生心肺装备帮助安装 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路
6845体外循环及血液处置装备 血液净化装备和血液净化用具 血液透析安装、血液透析滤过安装、血液滤过安装、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机
6845体外循环及血液处置装备 血液净化装备帮助安装 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵
6845体外循环及血液处置装备 体液处置装备 单采血浆机、人体血液处理机、腹水稀释机、血液成份输血安装、血液身分别离机
6845体外循环及血液处置装备 透析粉、透析液 透析粉、透析液
6864医用卫生质料及敷料 可吸收性止血、防粘连质料 明胶海绵、胶原海绵、生物卵白胶、通明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
6865医用缝合质料及粘合剂 医用可吸取缝合线(带针/不带针) 各类聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线
6865医用缝合质料及粘合剂 医用粘合剂 骨水泥等凝固粘合质料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管符合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
6866医用高分子材料及成品 输液、输血用具及管路 一次性利用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液身分别离东西、毗连管路II胙方哟サ目亍⒀郝送⒁┮汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚汗似?/td>
6866医用高分子材料及成品 导管、引流管 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管
6877参与东西 血管内导管 血管内造影导管、球囊扩大导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂泊导管、动静脉测压导管。
6877参与东西 血管内导管 造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、溶解导管、追踪球囊
6877参与东西 导丝和管鞘 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘
6877参与东西 栓塞东西 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器


第三类医疗器械的洗濯与消毒,间接关系到产物的安全性与可靠性,以是挑选制水水系统时应留意以下几点

1、产水电导率(如≤1.3uc/cm2),须要时参考国外药典2010版或美国USP35-NF30 \ USP32-NF27打针用水目标。

2、消杀步伐(不倡议接纳臭氧)可选择巴氏或纯蒸汽。

3、工程施行可参考国外新版GMP及美国FDA尺度中制药用水形貌。

4、制水系统工艺参考:预处理+二级RO、预处理+二级RO+EDI、预处理+二级RO+多效蒸馏水机(打针用水典范工艺)
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