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2016-05-06 10:55
日前国度药监总局传递,对今朝经由过程新订正药品消费质量管理标准(以下简称药品GMP)认证的状况停止了统计分析,停止2013年6月尾,天下1319家无菌药品消费企业中有329家企业部门或局部经由过程新订正药品GMP认证,占局部企业数目24.9%。国度药监总局夸大,凡2013年12月31日前未经由过程认证的无菌药品消费企业,自2014年1月1日起必需一概停产。 

认证未过半,产能超六成 

经开端统计,天下药品消费企业4个次要剂型有1028个无菌药品种类,包罗大容量打针剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量打针剂等剂型,已经由过程认证的企业能供给630个种类,占种类总数的61%。也就是说,固然认证的企业占总企业数目未超越一半,但产能却超越了六成。考虑到一部分原有的无菌药品消费企业已持久不消费,实践经由过程比例要高于该比例。大容量打针剂和冻干粉针剂以至到达70%,认证不通过激发的药品供给不敷之虞,正逐步消解。 
从前期认证状况看,一些企业促进新订正药品GMP立场坚定,已经由过程新订正药品GMP认证的企业消费质量管理水平较高,一些企业到达了国际先进水平,并经由过程世界卫生组织,以及美国、欧洲等发达国家的药品GMP认证。从整体状况看,到达了经由过程施行新订正药品GMP,提高企业质量管理水平和风险掌握才能,增进医药行业结构调整和财产晋级,加强我国药品安全保障才能的预期目的。今朝企业申请认证的数目不竭增长。 
 

产能过剩征象照旧凸起 

国度药监总局提出,当前无菌药品消费企业的新订正药品GMP认证历程显现产能过剩凸起,结构调整须要等特性。 
从数据看,我国药品消费产能过剩的状况仍然比力凸起,好比冻干粉针剂仅经由过程不到20%的企业,就能供给快要70%的市场需求,经由过程比例和产能供给比例之间的反差较大,充实说清楚明了我国医药产业结构、产能存在的成绩。因而,从产业结构、产能角度看,施行新订正药品GMP,关于裁减落伍产能,增进医药产业晋级,调解产业结构十分必要。 
另外,今朝部门药品消费企业,因运营情况成绩、正视水平不敷或处于革新当中,对新订正药品GMP认证事情仍存张望立场,促进新订正药品GMP认证的进度缓慢。按今朝的进度和2013年末的时限要求,下半年可能会呈现集合申请认证的状况。总局指出,考虑到国度认证查抄资本有限,申请工夫靠后的企业可能会遭到影响。 
 

对不具有认证条件的企业劝退 


对下一阶段的药品GMP认证事情,国度药监总局暗示,绝不低落认证尺度,以保护药品范畴公允公平的合作情况,同时对还没有经由过程认证的企业不停止限期放宽政策,显现我国药品羁系提程度、调构造的决计。 
针对下半年能够呈现的认证顶峰,总局要求一方面需求根据企业申请的前后次第顺次展开查抄,即先申请先查抄。另一方面要科学调配资本,关于市场急需的种类,可恰当摆设优先查抄。不具有条件的企业,鼓舞其自动抛却认证,妥善处理善后成绩,构成能进能出,优胜劣汰的机制。


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